近年來，隨著醫(yī)療器械市場暴漲，各地醫(yī)療器械經營公司的數量也在增加，但對于剛入職的企業(yè)或投資者來說，不了解醫(yī)療器械法規(guī)，處理醫(yī)療器械經營許可證所需的要求自然也不得而知。對此，企的寶小編給大家?guī)砹讼嚓P分析。

我國醫(yī)療器械的分類根據風險程度可分為三個等級，一、二、三個等級，其生產銷售所需的行政許可權限不同。具體分析如下。

醫(yī)療器械的種類：風險低，只要日常管理就能保證安全性和有效性。因此，這種醫(yī)療器械的經營簡單，可以直接記入經營范圍，沒有文件和許可，取得工商部門的合法營業(yè)執(zhí)照即可。

二類醫(yī)療器械：風險水平一般，需要嚴格管理以確保安全和有效性。因此，這種醫(yī)療器械的經營要去市級食品藥品監(jiān)督部門實施文件管理。

三類醫(yī)療器械：風險高，需要特別的措施來確保安全和有效性。這種高級醫(yī)療器械的經營應由國家總局、省食品藥品監(jiān)督部、設區(qū)的市食品藥品監(jiān)督部門實施許可管理，取得《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產許可證》、《醫(yī)療器械經營許可證》。

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5、幫助起草各種類型的系統文檔。

6、與FDA審查場同行的人。

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